国家药监局：一款儿童多动症新药申请上市，拟优先审评-指雁为羹网

国家药监局：一款儿童多动症新药申请上市，拟优先审评

时间：2025-07-06 23:24:27 来源：指雁为羹网

儿童多动症新药“盐酸哌甲酯缓释咀嚼片”的药监药申优先上市申请，国家药监局药品审评中心（CDE）拟纳入优先审评，局款目前正处于公示阶段。儿童

7月19日，多动国家药监局药品审评中心官网的症新公示信息显示，美国Tris Pharma公司和祐儿医药科技（上海）有限公司7月11日申请“盐酸哌甲酯缓释咀嚼片”上市。请上

国家药监局药品审评中心拟将上述这款药物的市拟审评上市申请纳入优先审评名单，并于7月19日开始公示。药监药申优先

公示信息显示，局款“盐酸哌甲酯缓释咀嚼片”是儿童一种中枢神经系统（CNS）兴奋剂，适用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）。多动

拟优先审评的症新理由为：经审核，该申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的请上公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的市拟审评儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。药监药申优先

注意缺陷多动障碍俗称“多动症”，是儿童最常见的神经发育障碍，表现为注意力不集中，多动和冲动。常见于学龄期儿童，有70%的患儿症状持续到青春期，30%-50%的患儿症状持续到成年期。

根据美国食品药品监督管理局（FDA）官网信息，该款药物于 2015年12月 4日已获批，是首款咀嚼型ADHD缓释片剂。